“魔方网表无代码开发破解医药新闻化GxP合规难题”

由于医药领域监管严格，制药企业面临着gxp合规的挑战。

( gxp规范是进入医药领域的壁垒，医药公司采用的计算机化系统需要符合gxp规范，gamp 5是构建符合gxp规范的计算机化系统的实践指南。 ）

【包装软件的选择少，没有灵活性】

另一方面，封装软件属于3种软件，在gxp上的验证很容易，但是市场上的选择很少，医药领域采用的软件需要符合gxp标准，价格昂贵的制造商不想投入)，定制的需求

另外，制药公司的需求多种多样，包装软件不太能满足需求，削足适履不太理想。 医药领域的政府法规和gxp规范不断升级，购买的套装软件将会过时。

制药公司购买不同企业品牌的软件往往会面临新闻孤岛问题。 因为他们的数据不能互通，所以数据被分散分割成不同的系统。 包装软件不能应对医药公司的新闻化问题。

【定制开发难以验证】

一般来说，除软件包软件外，还可以选择自定义开发，但自定义开发在医药领域会遇到严重的gxp合规性问题。

自定义开发分为gamp 5类，为5类软件，需要麻烦的第三方验证。 即使验证周期长、价格昂贵、定制开发的软件通过了合规验证，但要添加新的精细功能或升级新功能也需要重新验证。 此外，由于市场上很少有专业、权威、廉价的第三方验证机构，定制开发也不是医药公司的理想选择。

怎么处理

允许您选择魔方表的无码开发平台。 它可以作为第4类软件(可配置软件)通过gxp认证后采用。 但是，与通常的4种软件不同，可以不用代码构成各种各样的应用程序，灵活性非常高。

魔方表具有丰富的gxp特征，如鉴定日志、二次验证等，客户可以通过调用来构建符合gxp标准的应用程序。

①审计记录功能

客户只要在配置的应用程序中启用此功能，无论是谁/何时/为何/将什么/评级更改为什么，都有准确的记录。 所有操作都可以跟踪、核查、追查责任，可以作为完整的法律证据提交执法机关。 参见《药品生产质量管理规范》附录1计算机化系统，第16条)

②二次验证功能

魔方表还提供了辅助验证功能，可以启用重要的操作步骤来验证客户的身份。 参见《药品生产质量管理规范》附录1计算机化系统，第15条)

针对图中重要的操作启动二次认证功能

魔方表有许多组件，可以基于简单的配置来构建应用程序。 它不提供具体的应用程序，而是提供一个平台，让客户无需编写代码即可快速灵活地构建个性化的应用程序。 这样的软件可以作为1000种软件采用。

魔方维修简单，经常配合药企的节奏，可以轻松采用，功能永远不会过时。 不怕监管升级，不怕药企告变，始终跟上药企快速发展的步伐。

魔方表有助于制药公司轻松进行数字化转型。

魔方表有助于医药公司完成数字化转型的五个步骤

医药公司实现新闻化的第一步是实现在线化，将公司分散的数据，如埃克塞尔表、word文档、实验文档、纸质报告从非在线共享状态变更为在线共享状态，是独立运行状态中没有的权限 这是从0到1的过程，处理系统的有无。 魔方表可以更快地满足您的需求，以符合gxp标准并更快地使系统在线。

第二步实现了敏捷化，新闻化系统可以根据公司业务诉求的变化迅速调整，随时随地适应业务变更。 无论政府监管规则和gxp规范发生了什么变化，以及公司自身的诉求发生了变化，都能够迅速做出应对。

第三步实现一体化，以前流传下来的方法，当系统更多的时候，开始发生割裂，新闻孤岛随处可见。 bi报告工具的出现有可能统一数据观察水平，但没有业务操作水平的统一。 魔方表不仅解决了bi报告无法处理的问题，也解决了bi报告工具无法处理的问题。 通过立方体表构建的系统之间的互通可以顺利进行，实现多个系统之间的贯通，实现过程数据的一体化。

第四步，实现集成。 魔方表不仅通过自身构建的系统之间，还通过包括外部字段组、web服务调用函数和自身符合open api标准的api的魔方表集成手段实现了与外部系统的互联，从而实现了更广泛的集成 制药公司不仅能感动公司丰富的数字系统，还能帮助旧系统赶上gxp规范和政府监管。

第5步要实现同步，在更广的地理范围内，在局域网、同城没有的系统、甚至全世界的洲际系统之间实现互联，可以使用魔方表的同步服务。 在全球拥有多个分支机构的制药公司中，通过本地部署的魔方表服务器，改善系统响应速度的交互体验，同时实现本地集成，进而在魔方表服务器之间，通过同步服务，实现地区间的魔方表服务器。

模型案例药明康德

魔方网表在医药领域有着药明康德、民生药业、参天制药、同和药业等丰富的实例，比如在药明康德，魔方网表数字中台作为快速构建各种应用的智能平台，实验室项目管理、excel，

被称为外包研发巨人的药明康德，是一家专注于支持新药发现、研发、生产的外包研发机构( cro )，员工约25000+名，服务于全球30多个国家和地区的4100+客户 其客户不仅包括虚拟药物研究开发企业，还包括世界上最大的任何制药公司。 这几年fda批准上市的新药中有2/3来自药明康德的合伙人。

药明康德之所以引入魔方表，是为了利用符合规范的平台基本能力，构建公司自主符合规范的各种管理应用，提高数字化水平，构建灵活的数字能力。

魔方表凭借强大的整合能力、独具特色的外场集团功能，药明康德打通了新闻孤岛，增值了数据资产。 这帮助了b/s架构作为一个具有许多公司层面特征的管理系统，药明康德较为有效地降低了系统的运价。

药物研发工作有一定的特殊性，研发过程需要不断升级调整，很多业务很难找到标准的软件产品，专门定制的软件包每次修订完毕都需要重新进行gxp验证，业务流程的 另一方面，如果采用excel，则难以应对协作能力弱、权限管理能力低的问题，例如版本问题、通知注意问题。 通过利用魔方表等易于采用、功能非常强大的在线数据库系统，药明康德实现了业务应用的快速构建和灵活修订。

总结

魔方表作为非常灵活的四种软件，与普通的四种软件不同，它可以帮助药企构建符合gxp标准的医药应用，帮助药企解决gxp合规性的难题，所以我们来尝试一下

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